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2019年9月大型医疗设备的主动召回公告

医科达(上海)医疗器械有限公司对放射治疗计划系统)主动召回

沪食药监械主召2019-224

       医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品因当使用 MU 或剂量加权模式生成 3D
计划时,如果用户更改了治疗分次数,对计划重新定标,同时又更改了楔形角度,可能导致机器跳数会不正确。此次召回主要是通过给用户发放安全通知书,建议用户在治疗前,应始终进行独立的剂量计算检查和辅助的MU检查,当楔形角度改变时,应强制Monaco重新进行计算可避免此问题发生。等问题,医科达(上海)医疗器械有限公司对其生产的放射治疗计划系统(注册证号:国械注进20153700147)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载) 

  医科达(上海)医疗器械有限公司对放射治疗患者摆位系统)主动召回

沪食药监械主召2019-223

  医科达(上海)医疗器械有限公司报告,由于涉及产品因在特定情况下,尽管HexaPOD已经到达目标位置,但因为床面与iGUIDE跟踪系统相关性检查(CCC)过于灵敏导致iGUIDE可能会再次要求进行验证扫描。
此问题发生可能性较小,仅发生在只依靠 HexaPOD 无法到达目标位置,而需要 Precise Treatment Table
提供支持时。此次召回主要是通过给用户发放安全通知书,提供操作层面的解决方法来避免错误要求验证扫描的情况发生。等问题,医科达(上海)医疗器械有限公司对其生产的放射治疗患者摆位系统(注册证号:国械注进20173311406)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载) 

  飞利浦(中国)投资有限公司对便携式彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统)主动召回

沪食药监械主召2019-230

        飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因飞利浦识别出少量S7-3t和S8-3t
TEE探头因在制造过程中非正确程控,
导致系统无法正确测量探头末端的温度等问题,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的便携式彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统;彩色超声诊断系统(注册证号:国械注进20183231580;国械注进20193061914;国械注进20193061919;国械注进20153231350;国食药监械(进)字2011第3232258号;国食药监械(进)字2005第3230169号(更);国械注进20193062262;国食药监械(进)字2013第3231234号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表(点击下载)

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